Строительный каталог - главная страницаПР 64-05-001-2002 - Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровьюДокумент устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники:
- инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения;
- контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения;
- контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения;
- различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения;
- внутривенные катетеры однократного применения;
- шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения;
- фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей;
- искусственные вязаные сосуды для имплантации;
- мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови. | Наименование документа: | ПР 64-05-001-2002 | | Тип документа: | ПР | | Статус документа: | действующий (Введены впервые.) |
| Название рус.: | Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью |
| Дата актуализации текста: | 01.10.2008 | | Дата введения в действие: | 15.04.2003 | | Дата добавления в базу: | 01.02.2009 | | Разработан в: | ГУП "Государственный научно-исследовательский институт медицинских полимеров"
| | Утверждён в: | Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (15.04.2003)
| | Опубликован в: | № 2002 | | Оглавление: | - 1 Общие положения
- 2 Терминология (определения)
- 3 Персонал
- 3.1 Общие положения
- 3.2 Руководящий персонал
- 3.3 Обучение персонала
- 3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала
- 4 Здания и рабочие помещения
- 4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений
- 4.2 Классификация помещений
- 4.3 Конструктивные особенности помещений
- 4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование
- 4.5 Освещение
- 4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды
- 4.7 Санитария
- 5 Оборудование
- 5.1 Общие положения
- 5.2 Конструкция оборудования
- 5.3 Размещение оборудования
- 5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования
- 6 Процесс производства
- 6.1 Общие положения
- 6.2 Исходное сырье
- 6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства
- 6.4 Хранение
- 6.5 Процесс этикетирования
- 6.6 Упаковка и маркировка
- 6.7 Маркировка стерильной продукции
- 6.8 Стерилизация изделий
- 6.9 Отходы
- 6.10 Контроль и регистрация производственных процессов
- 6.11 Контроль готовой продукции
- 6.12 Контроль производственной и окружающей среды
- 6.13 Контроль чистых производственных помещений
- 7 Документация
- 8 Валидация
- 9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка
- 10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия
- 11 Материалы и литература, использованные при разработке "Правил…"
- 12 Приложения
- Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов
- Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов
- Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов
- Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом
- Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию
- Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня)
- Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы
- Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений
- Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала
- Приложение 10 Принципы менеджмента качества
- Приложение 11 Контроль производственного процесса
- Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии
| | Расположен в: |
  Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы
Прочие документы
| |
|
|
